第四节 胡说八道

看不见的敌人 | 恶魔后花园 | 9/10/2021 | 约 3283 字 | 编辑本页

原时空药厂的设计、施工都有明确的国家规范,不同类型的车间区域洁净度要求不同,分为 ABCD 四级。为了保证洁净度,内部装修通常使用不易产生脱落物的彩钢夹层岩棉板作为墙面和吊顶天花板,并且能耐受一般的消毒剂,包括臭氧、酒精、甲醛、各种酚类消毒剂,甚至有一家药企为了保证核心区域能耐受过氧化氢的消毒,在彩钢板表面又重新覆盖了一层 316L 不锈钢皮。彩钢板拼接处用中字铝、工字铝等型材衔接,施工环节要尽量减少缝隙的产生,所有缝隙用中性硅酮密封胶密封,以确保洁净室的空气泄漏率处于一定的水平;所有立面的交接处均使用 R 型型材倒圆,便于清洁;地面用环氧树脂或 PVC;空调系统是中央空调,不仅要控制室内温湿度,还要通过风管主干管阀门的调节保证各个区域存在一定的压差以满足污染物控制的要求,另外空调送风经过一系列初效、中效、亚高效、高效过滤器的过滤,使之达到设计的洁净度,空气流向通常为顶送侧回,A 级区则通过层流进行保护,每立方米的尘埃粒子可减少到 20 个以内(5 微米粒径),微生物少于 1 个单位。最后还要保证一定的换气次数,以防生产人员缺氧。

这里的生产车间天花板是竹筋混凝土预制板,涂料使用的是库存的乳胶漆,看起来摸起来都挺光滑,实际上会产生各种微小脱落物,材料老化之后会更加严重,而且不耐消毒剂。门是包铁皮的木门,而原时空是禁止在生产车间内使用木制材料的,因为容易发霉;普通铁皮也是禁止的,因为会生锈,要么表面覆漆,要么更换其他材料。窗上装的是临高自产的玻璃,与框架之间的缝隙用普通勾缝剂填充,但窗户可以打开透气,这也是不合理的设计,不仅外部污染物能进入车间,蚊虫也能进来,但不这样的话,车间内就会氧气不足。车间的墙面、地面用瓷砖满铺,勾缝剂用的却是水泥,并且所有立面交接处都是直角,不易清洁。由于使用的是地能空调,送风采用的方式是每个房间安装风机盘管,吸风口除了一道初效过滤网,后端就没有其他过滤器了。

原料纯化、固体制剂生产对洁净度要求不高,也就 D 级水平,张枭在原时空曾做过试验,位于城市远郊区的药厂的室外空气,在天气良好的情况下,直接就能达到这个水平。这里的注射剂车间关键环节只能用穿越时带来的一台超净工作台改装而成的保护罩保护,以目前临高的工业水平,短时间内是没有办法生产高效过滤器的,张枭知道原时空某些老药厂的高效过滤器也有创纪录地使用了十多年的,堪称超级待机王,前提是前段的尘埃负荷要小,初效过滤器更换频率就高了,只希望临高的工业污染不会过于严重。

至于回风,风机盘管是不考虑回风的,这样也就没有了空气流型的设计,自然也就不会有房间压差产生,内部污染物流向也就无从控制,再说盘管风机这点压头也根本不够。

好在目前制药厂能生产的品种不多,也没有什么毒性、致敏性,否则交叉污染恐怕会是个大麻烦。

总的来讲,洁净室四大功能:温湿度、洁净度、压差、氧含量,这里也就只能实现一个半。

接下来是公用系统。原时空的药厂公用系统通常包括:工业蒸汽、电力、洁净空调系统、纯化水系统、纯蒸汽系统、注射用水系统、动力压缩空气系统、洁净压缩空气系统、工艺冷冻水系统、空调冷却水系统、自来水、以及其他类型的洁净气体系统。这里的生产设备几乎全部是玻璃制的,阀门靠人工拧动,也不存在什么气动阀、电磁阀,动力压缩空气直接就省了;目前也没有需要压滤的产品,各种洁净气体也省了;空调是地能空调,所以空调冷却水系统也不需要,目前缺少制冷设备,工艺冷冻水只能用地能空调抽上来的恒温地下水代替;由于缺乏不锈钢、卫生型阀门、卫生型泵,所以纯化水、注射用水不需要什么系统,都是现用现制,靠一两个水蒸馏器制备;纯蒸汽也被锅炉房产生的工业蒸汽代替,穿越集团目前能自主生产的锅炉是兰开夏锅炉,作为一款常压锅炉,它产生的蒸气压能达到 0.4 兆帕,饱和蒸气温度只有 140℃ 左右,用于加热纯化水制备纯蒸汽比较吃力,原时空纯蒸汽系统的管道末端温度和压力通常就要达到这个水平,最重要的是缺少不锈钢以及卫生型不锈钢焊接要求的自动轨道焊技术,所以高纯水三大系统只能停留在纸面上。原时空这三大系统几乎是全不锈钢制造,牌号 316L,内表面光洁度小于 0.6Ra,少量的高分子材料通常采用聚四氟乙烯,用作卫生型隔膜阀的膜片、快接口垫圈等。纯化水和注射用水在分配管路中 24 小时循环流动,流速通常保持在 1.5m/s 使之达到湍流状态,注射用水一般会保持在 70℃ 以上的持续消毒状态使微生物处于极低水平,还有各种高精度在线监测仪表,实时观测电导率、pH、温度、压力、总有机碳含量等参数……最后是辅助区域,包括清洗区、蒸汽室,主要用于生产设备、工器具的清洗和消毒,清洗用水是净化过的自来水。蒸汽室则是一个钢筋混凝土结构的小房间,长宽高大约 3×3×2 米,内外表面都用临高本地自制的耐高温材料,最后在内表面用圣船上库存的不锈钢皮做衬里,地上两条碳钢制轨道,用于灭菌小车进出和定位,而灭菌小车倒是奢侈了一把,完全用的是 304 不锈钢,门是侧开的碳钢大门,表面同样用不锈钢做包皮,门上的密封圈用的是库存的耐高温三元乙丙橡胶,门下有钢制轮子,便于开启关闭。蒸汽用的是兰开夏锅炉送来的工业蒸汽,通过调节阀门的开度控制内部压力和温度,蒸汽从室内侧表面上部进,另一侧地面预留的凝结水排水口——排水管道装配了疏水阀,而流出的凝结水则被收集起来回收利用,还能提供余热。

看得出这个蒸汽室的设计还是花了许多心思的,不过跟原时空的专业灭菌设备相比,还是云泥之别。原时空的灭菌柜材料与高纯水系统相同,都是卫生型的设计,大门通常是双门双开,与洁净室的设计整合,进入侧一般是清洗区,方便清洗完的设备直接推入灭菌柜灭菌,另一侧则是洁净区域,通常还会使用局部 A 级洁净空气进行保护,灭菌完成后打开洁净侧的大门,物品直接进入洁净区,这样便阻止了外侧污染物进入洁净室内部。工业蒸汽也只作为夹套加热的介质,通入灭菌柜内部的是纯蒸汽,以保证灭菌物品的清洁。最后,还有脉动真空功能,在灭菌循环周期的早期经过数次抽真空、通入纯蒸汽的交替动作将内部空气基本排出,确保内部蒸汽是真正的饱和蒸汽,这样才能保证灭菌效果。

不一会儿,他们就走到了注射剂生产车间,通过玻璃窗可以看到里面的工作人员身穿连体长袖工作服——袖口和裤脚都是紧口,腰上系一根紧身束带,头戴布头罩,把毛发都覆盖在内,脸上是棉纱口罩,脚上高帮皮靴,然而双手却是裸露的,显然这是缺乏橡胶手套的结果。要说这些工作人员的装束倒是体现出了原时空的理念,但无奈现在造不出高分子材料,所有服饰都用的是棉布。棉布的问题在于会脱落纤维、微粒,造成产品污染。其隔离性也不甚好,因为洁净室最大的污染源其实是人本身,随时会散发出无数的皮屑、微生物,如果用长丝化纤制造洁净服就能最大程度地避免这些问题。这也是洁净室为什么需要保持恒温恒湿的原因之一,温度过高、湿度过低,会使得室内工作人员皮肤干燥,而且不合适的温湿度还会让工作人员感到烦躁,使之在室内出现频发走动、大幅度动作等行为,都会使其散发更多的污染物。

看完一圈下来,张枭还发现,这里没有干热灭菌设备,这种设备通常是用来给金属、玻璃等耐高温器具去除热原的,通过高温流通空气内循环加热,灭菌温度一般达到 250℃ 以上,这样就要求有耐高温的高效空气过滤器。看来这个制药厂的注射剂可能会有热原问题。

还有更多的其他问题,比如药厂选址在农场内部,农场里的植物开花之后散发出的花粉也是一种药品污染物,更何况这里的洁净室实在是不敢恭维。按原时空的设计标准,药厂周围是不能存在开花植物的……“《临高时报》,还真是胡说八道啊。”想到这里,张枭突然有些后悔,为什么要来这个时空。

当然,他这点小心思不会这样直接透露给领导,虽然是个愣头青,但打人不打脸的道理他还是懂的。

“听说厂里已经生产出磺胺了?”张枭突想起了这件事。

“我们这里只对磺胺做一次纯化,然后制成软膏、片剂之类的剂型,磺胺原料药是化工厂生产的,在博铺港那边的工业区。”赵艳梅答道。